Cofepris advierte sobre peligroso relleno labial falsificado: riesgo sanitario inminente

Avanzada, México (21/04/2024).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emite una alerta a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal de Restylane Kysse, un dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial. 

La empresa titular del registro sanitario ha notificado a la autoridad sobre varias irregularidades en el producto falsificado: la caja presenta el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10, errores ortográficos, sello de originalidad y código QR falsos. Además, la jeringa es de menor tamaño que la original y el empaque indica el lote 14482-1 sin fecha de caducidad.

Ante esta situación, Cofepris insta a las clínicas de belleza y establecimientos que comercializan este dispositivo a verificar la autenticidad del distribuidor, asegurándose de que esté autorizado y validado por el fabricante. Asimismo, el distribuidor debe contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, demostrando la legalidad de la adquisición del producto.

La comercialización del producto falsificado a través de redes sociales y sitios de internet, así como su distribución mediante servicios de paquetería nacionales e internacionales, incumple la Ley General de Salud, y Cofepris aplicará sanciones que pueden incluir multas y clausuras temporales o definitivas.

Previo al uso de Restylane Kysse (gel con lidocaína), se recomienda verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los mencionados en la alerta.

En caso de detectar algún problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso de Restylane Kysse u otros dispositivos médicos, se alienta a reportarlo en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Cofepris se compromete a mantener una estricta vigilancia y proporcionará información adicional en caso de identificar nuevas evidencias sobre este dispositivo que puedan representar un riesgo para la salud. Además, continúa supervisando los medicamentos, insumos sanitarios y establecimientos regulados para garantizar el cumplimiento de la legislación sanitaria.