La FDA autorizó un nuevo tratamiento desarrollado por Bayer para prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes. En un estudio con más de 12 mil pacientes, el medicamento demostró una reducción significativa del riesgo, aunque también presenta posibles efectos adversos.
Avanzada (11/11/2026).— La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció la aprobación de Sunharbo (asundexian), un nuevo medicamento desarrollado por la farmacéutica Bayer que permite reducir el riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular, conocido comúnmente como infarto cerebral, en pacientes que recientemente padecieron uno.
El tratamiento está dirigido a personas adultas que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico leve o moderado, provocado por un coágulo que no se originó en el corazón, o un ataque isquémico transitorio de alto riesgo, conocido como miniinfarto cerebral. El medicamento se administra en comprimidos de 50 miligramos, una vez al día, junto con tratamientos antiplaquetarios que ayudan a prevenir la formación de coágulos.
La eficacia del medicamento fue evaluada mediante el estudio internacional OCEANIC-STROKE, en el que participaron 12 mil 327 adultos. Los investigadores encontraron que quienes recibieron Sunharbo presentaron una reducción relativa del 26 por ciento en el riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular isquémico, en comparación con quienes recibieron un placebo. Ambos grupos continuaron con tratamientos antiplaquetarios y fueron observados durante una mediana de 14.2 meses.
Aunque los resultados representan una nueva alternativa para prevenir estos episodios, la FDA advirtió que el medicamento también presenta riesgos. Entre ellos se encuentran las hemorragias, particularmente en personas mayores de 75 años, así como un incremento de los sangrados gastrointestinales. La diarrea fue uno de los efectos adversos más frecuentes.
El organismo estadounidense precisó que Sunharbo no está aprobado para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular, una alteración del ritmo cardíaco que también puede favorecer la formación de coágulos. Tampoco se recomienda para personas con insuficiencia hepática moderada o grave, y su administración requiere supervisión médica debido a posibles interacciones con otros medicamentos.
La FDA consideró que la autorización representa un avance en la prevención de nuevos accidentes cerebrovasculares, una de las principales causas de discapacidad y muerte. La aprobación fue otorgada a Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., aunque esta autorización corresponde a Estados Unidos y no implica que el medicamento pueda comercializarse automáticamente en México.
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