Cofepris alerta por medicamento falsificado; advierte riesgos para la salud

La autoridad sanitaria identificó la falsificación de IMMUNORHO 300 mcg, un producto de inmunoglobulina humana anti-D. La empresa distribuidora desconoció su fabricación y procedencia, por lo que Cofepris pidió a la población no adquirirlo ni utilizarlo.

México, Avanzada (14/10/2026).— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por la falsificación del medicamento IMMUNORHO 300 mcg (1500 IU), identificado como inmunoglobulina humana anti-D, en presentación de frasco ámpula con 2 mililitros y bajo la marca KEDRION, debido a que se desconoce su procedencia y no existen garantías sobre su seguridad, calidad y eficacia.

La alerta, expedida ayer, se fundamenta en un análisis técnico-documental y en la información proporcionada por KEDRION MEXICANA, S.A. de C.V., empresa importadora y distribuidora, que manifestó no reconocer el producto, los diseños de su presentación, el sitio de fabricación ni al distribuidor señalado, por lo que se determinó que se trata de una falsificación.

De acuerdo con el documento oficial, el producto falsificado se identifica con el número de lote 09b84695 y una fecha de caducidad señalada como DIC/27. La autoridad sanitaria detectó diversas irregularidades, entre ellas que el empaque ostenta un registro sanitario autorizado para otro producto y que la denominación IMMUNORHO no coincide con la autorizada para México.

Además, la empresa informó que el lote señalado no fue fabricado por Kedrion S.p.A., en Sant’Antimo, Italia, y que nunca fue importado. Cofepris también precisó que la forma farmacéutica de solución inyectable presentada en el producto identificado no fue autorizada para su comercialización en México.

La autoridad federal advirtió que la utilización de este medicamento falsificado representa un riesgo sanitario, debido a que se desconocen las condiciones en las que fue elaborado, almacenado, distribuido y transportado, así como las materias primas utilizadas en su fabricación.

Entre los factores que podrían comprometer su calidad se encuentran las condiciones de temperatura, humedad y exposición a la luz durante el almacenamiento y traslado. Ante la falta de información verificable sobre estos procesos, Cofepris señaló que no es posible garantizar que el producto cumpla con las condiciones de seguridad, calidad y eficacia necesarias para su utilización.

Por ello, la Comisión recomendó a la población no adquirir ni utilizar el producto IMMUNORHO 300 mcg (1500 IU), en presentación de frasco ámpula con 2 mililitros, marca KEDRION, identificado en la alerta sanitaria. Asimismo, solicitó que cualquier información relacionada con su posible comercialización sea comunicada mediante los mecanismos oficiales de denuncia sanitaria.

La dependencia también exhortó a evitar la compra, suministro y utilización de medicamentos comercializados en la vía pública, incluidos tianguis, mercados y establecimientos informales. En el caso de las adquisiciones mediante plataformas de comercio electrónico, páginas de internet o aplicaciones móviles, recomendó verificar que los establecimientos cuenten con domicilio físico en México y con la documentación sanitaria correspondiente.

Para distribuidores y farmacias, Cofepris estableció que los medicamentos deben adquirirse exclusivamente mediante proveedores autorizados por los titulares de los registros sanitarios, con documentación que acredite su procedencia legal, incluidas las facturas respectivas.

En caso de localizar en almacenes unidades del producto con las características descritas en la alerta, los establecimientos deberán inmovilizarlas y presentar la denuncia sanitaria correspondiente. Si existen dudas sobre la autenticidad de los medicamentos o su documentación, la autoridad recomendó contactar al titular del registro sanitario para solicitar su confirmación.

La Comisión puso a disposición de la población el correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx para reportar posibles reacciones adversas relacionadas con medicamentos, además de los mecanismos oficiales de denuncia sanitaria.

Finalmente, informó que mantendrá acciones de control sanitario y dará a conocer cualquier nueva evidencia relacionada con este producto falsificado, con el propósito de prevenir riesgos para la salud de la población.